XII Commissione - Resoconto di mercoledý 26 settembre 2007


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ATTI DEL GOVERNO

Mercoledì 26 settembre 2007. - Presidenza del presidente Mimmo LUCÀ. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Antonio Gaglione.

La seduta comincia alle 14.15.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/61/CE in materia di rintracciabilità e notifica di effetti indesiderati e incidenti gravi in ambito trasfusionale.
Atto n. 142.
(Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del regolamento, e rinvio).

La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto legislativo in titolo.

Mimmo LUCÀ, presidente, ricorda che la Commissione è chiamata ad esprimere, entro il 13 ottobre prossimo, il parere di competenza al Governo sullo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/61/CE in materia di rintracciabilità e notifica di effetti indesiderati e incidenti gravi in ambito trasfusionale. Avverte, inoltre, che il prescritto parere della Conferenza Stato-Regioni, espresso il 20 settembre scorso, non è ancora pervenuto; pertanto, la Commissione non può pronunciarsi definitivamente sullo schema di decreto prima che il Governo abbia provveduto a trasmettere il parere.

Giovanni Mario Salvino BURTONE (Ulivo), relatore, fa presente che, come ha ricordato il presidente, la Commissione è chiamata ad esprimere il parere di competenza sullo schema di decreto legislativo n. 142, che recepisce la direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, la quale applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le prescrizioni


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in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi, già recepita con il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191. Il citato schema di decreto dà attuazione alla delega legislativa contenuta nell'articolo 1 della legge 6 febbraio 2007, n. 13 (legge comunitaria 2006).
Come precisato nella relazione illustrativa, la Commissione europea, per la mancata attuazione della suddetta direttiva 2005/61/CE, ha avviato, il 27 giugno 2007, una procedura di infrazione.
Tanto lo schema di decreto in esame, quanto lo schema di decreto n. 143, che la Commissione esaminerà successivamente, affrontano una problematica particolarmente delicata e significativa, cercando di superare i limiti della normativa vigente evidenziati dall'esperienza. Le disposizioni contenute negli schemi di decreto citati tengono conto altresì delle indicazioni fornite dagli operatori del volontariato, impegnati nel settore della donazione e raccolta di sangue.
Passando a illustrare il contenuto dello schema di decreto in esame, fa presente che l'articolo 1 fornisce le definizioni, specificando, tra l'altro, che si intende per «rintracciabilità» la possibilità di ricostruire il percorso di ciascuna unità di sangue o di emocomponente derivato dal donatore alla sua destinazione finale (ossia fino al ricevente, al produttore di medicinali o all'eliminazione dell'unità stessa). Lo stesso articolo identifica come «centro notificante» il servizio trasfusionale chiamato a notificare gli effetti indesiderati derivanti dalle trasfusioni o gli incidenti gravi che si possono ripercuotere sulla qualità o sicurezza del sangue e degli emocomponenti. Particolarmente rilevante è anche la nozione di imputabilità intesa come la probabilità che un grave effetto indesiderato possa essere attribuito al sangue trasfuso o che un grave effetto indesiderato possa essere ascritto al processo di donazione.
L'articolo 2 stabilisce che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta devono garantire la rintracciabilità del sangue e degli emoderivati, approntando un sistema che permetta l'identificazione del singolo donatore, dei singoli emocomponenti e delle unità di sangue, nonché l'individuazione delle strutture cui sono consegnate tali sostanze. A loro volta, le strutture riceventi approntano un sistema di registrazione delle unità di sangue e degli emocomponenti ricevuti e la destinazione finale. I servizi trasfusionali e le unità di raccolta, inoltre, devono essere dotati di un unico sistema di identificazione.
L'articolo 3 prevede una procedura di verifica per la consegna di sangue e di emocomponenti, stabilendo l'obbligo, da parte dei servizi trasfusionali, di predisporre misure che permettano di verificare l'effettiva consegna al ricevente delle unità di sangue destinate a trasfusioni.
L'articolo 4 reca una specifica disciplina in materia di registrazione di dati relativi alla rintracciabilità del percorso di consegna, prevedendo l'obbligo di conservazione di tali dati per almeno 30 anni. La tipologia dei dati da registrare viene specificata dall'allegato I allo schema di decreto.
L'articolo 5 disciplina le procedure di notifica degli effetti indesiderati gravi, statuendo che le strutture in cui si effettuano trasfusioni di sangue e di emocomponenti hanno l'obbligo di notificare ai servizi trasfusionali gli effetti indesiderati gravi imputabili alla qualità del sangue e dei suoi componenti. Analogamente, i centri notificanti comunicano gli effetti indesiderati gravi alle autorità regionali competenti, servendosi dei modelli di notifica di cui all'allegato II dello schema di decreto.
L'articolo 6, nel definire un meccanismo di notifica degli incidenti gravi che si possono ripercuotere sulla qualità o sicurezza del sangue, stabilisce che i centri notificanti hanno l'obbligo di conservare i registri degli incidenti gravi e di predisporre procedure adeguate per la comunicazione alle autorità regionali delle informazioni relative ai suddetti incidenti, utilizzando il modello di cui all'allegato III. Inoltre, i centri notificanti sono tenuti a compiere una valutazione delle cause degli incidenti, a completare la notifica con le risultanze delle indagine svolte e a presentare annualmente un rapporto all'autorità regionale.


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Con riferimento alle prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d'importazione, l'articolo 7 precisa che i sistemi per la rintracciabilità e la notifica di cui sopra devono applicarsi anche in caso di importazione da Paesi terzi di unità di sangue ed emocomponenti.
I successivi articoli recano norme relative ai rapporti annuali delle Regioni all'autorità nazionale in materia di effetti indesiderati ed incidenti gravi (articolo 8), alla comunicazione di informazioni fra autorità competenti di Stati membri (articolo 9), al recepimento delle nuove norme da parte delle Regioni e del Ministero della difesa, limitatamente al servizio trasfusionale delle Forze armate (articolo 10) e alla clausola di cedevolezza (articolo 11).
L'articolo 12 reca, infine, la copertura degli oneri finanziari, quantificabili in 5 milioni di euro per il 2007, 3 milioni per il 2008 e 1,5 milioni per il 2009.
Al provvedimento, sono allegate la relazione illustrativa e la relazione tecnica di cui all'articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468 e successive modificazioni. Quest'ultima è espressamente richiesta dall'articolo 1, comma 4, della legge di delega.
Fa presente infine che la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ha espresso, nella seduta del 20 settembre scorso, parere favorevole.
Alla luce delle considerazioni svolte e condividendo le finalità del provvedimento in titolo, formula una proposta di parere favorevole.

Mimmo LUCÀ, presidente, nessuno chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/62/CE che detta norme relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Atto n. 143.
(Esame, ai sensi dell'articolo 143, comma 4, del regolamento, e rinvio).

La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto legislativo.

Mimmo LUCÀ, presidente, ricorda che la Commissione è chiamata ad esprimere, entro il 13 ottobre prossimo, il parere di competenza al Governo sullo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/62/CE che detta norme relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Avverte, inoltre, che il prescritto parere della Conferenza Stato-Regioni, espresso il 20 settembre scorso, non è ancora pervenuto; pertanto, la Commissione non può pronunciarsi definitivamente sullo schema di decreto prima che il Governo abbia provveduto a trasmettere il parere.

Giovanni Mario Salvino BURTONE (Ulivo), relatore, fa presente che, come ha ricordato il presidente, la Commissione è chiamata ad esprimere il parere di competenza sullo schema di decreto legislativo n. 143, finalizzato a dare attuazione alla direttiva «tecnica» 2005/62/CE, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
Il provvedimento è stato adottato in attuazione della delega legislativa contenuta nell'articolo 1 della legge 6 febbraio 2007, n. 13 (comunitaria per il 2006).
Lo schema in oggetto si compone di cinque articoli e di un allegato tecnico, costituito, a sua volta, da una premessa introduttiva e da nove paragrafi tematici.
Passando a illustrare il contenuto del provvedimento, fa presente che l'articolo 1 reca una serie di definizioni volte ad agevolare la comprensione delle disposizioni recate dal provvedimento, tra le quali si segnalano quelle relative a: «sistema di qualità», ossia la struttura organizzativa, le responsabilità, i processi e le risorse finalizzati ad attuare la gestione della qualità; «gestione di qualità», ossia le attività coordinate per dirigere e controllare un'organizzazione sul piano della qualità a tutti i livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale e di un'unità di


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raccolta; «controllo della qualità», ossia la parte di un sistema di qualità incentrata sul rispetto dei requisiti di qualità; «tracciabilità inversa», ossia il processo consistente nell'indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente implicato; «sito mobile», ossia un sito temporaneo o mobile per la raccolta del sangue che si trova all'esterno di un servizio o dell'unità di raccolta, ma sotto la responsabilità tecnica del predetto servizio; «buona prassi», ossia tutti gli elementi di una prassi consolidata in grado di garantire che il sangue e i suoi componenti siano conformi alle norme stabilite.
L'articolo 2 definisce norme e specifiche da applicare al sistema di qualità, precisando che le Regioni e il Ministero della difesa (per il servizio trasfusionale delle Forze armate) assumono iniziative volte a garantire che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta gestite dalle Associazioni di donatori attuino un sistema di qualità conforme alla normativa nazionale e comunitaria di cui all'allegato del decreto in commento (comma 1). Sono previste, altresì, disposizioni volte a garantire che, in caso di importazione di sangue ed emocomponenti da Paesi terzi destinato alla terapia trasfusionale, i servizi trasfusionali e le unità di raccolta sangue del Paese di provenienza applichino un sistema di qualità equivalente a quello previsto dal decreto (comma 2). Analogamente, l'importazione di plasma da Paesi terzi destinato alla produzione industriale di plasmaderivati comporta che i servizi trasfusionali e le unità di raccolta del Paese di provenienza siano dotati di sistemi di qualità equivalenti a quello disciplinato dal decreto in esame (comma 3).
L'articolo 3, concernente il recepimento della nuova disciplina, precisa che le Regioni adottano, con proprio provvedimento, le disposizioni recate dal decreto in esame.
L'articolo 4 reca la clausola di cedevolezza, prevedendo che, ai sensi dell'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le norme che incidono su ambiti di competenza regionale si applicano, a decorrere dal termine previsto per l'attuazione della direttiva 2002/98/CE, nelle Regioni in cui non sia stata ancora adottata la normativa di recepimento e fino all'entrata in vigore della normativa medesima.
L'articolo 5 contempla disposizioni in materia di oneri di spesa, statuendo che la copertura finanziaria degli oneri conseguenti all'applicazione del sistema di qualità in ambito trasfusionale, valutati in 7 milioni di euro per il 2007, 6 milioni di euro per il 2008 e 2 milioni di euro per il 2009, è garantita mediante il ricorso alle disponibilità del Fondo di rotazione di cui alla legge n. 183 del 1987, con le seguenti modalità: quanto a 80.000 euro per ciascuno degli anni del triennio 2007-2009, ai pertinenti capitoli del Ministero della difesa; per i restanti importi per ciascuno degli anni del triennio 2007-2009, ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della salute (comma 1). Il comma 2 autorizza il Ministro dell'economia e delle finanze ad apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio.
Venendo all'illustrazione dell'allegato tecnico, ricorda che esso reca norme e specifiche applicabili al sistema di qualità.
Il paragrafo 1 (introduzione e principi generali), fornisce le indicazioni generali relative al sistema di qualità e precisa che la responsabilità di controllare la qualità compete a tutti coloro che prestano la loro attività nei servizi trasfusionali, la cui direzione deve garantire un approccio sistematico incentrato sulla qualità. La direzione del servizio valuta periodicamente l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, misure correttive.
Il paragrafo 2 (personale e organizzazione) definisce l'obbligo per i servizi trasfusionali e le unità di raccolta di dotarsi di personale sufficiente e qualificato, sulla scorta della programmazione regionale, per lo svolgimento delle attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue. I responsabili dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta affidano la responsabilità della gestione dei processi e quella della garanzia della qualità a persone diverse ed indipendenti.


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Il paragrafo 3 (locali) contiene le indicazioni relative all'organizzazione dei locali destinati all'espletamento delle attività trasfusionali (nei quali devono essere allestite aree riservate al colloquio con i donatori di sangue, aree destinate alla raccolta, aree finalizzate all'analisi e alla lavorazione del sangue e aree adibite alla conservazione del sangue e degli emocomponenti).
Il paragrafo 4 (attrezzature e materiali) detta prescrizioni in materia di collaudo iniziale e manutenzione periodica delle attrezzature, al fine di ridurre i rischi per i donatori, per il personale e per gli stessi emocomponenti e di migliorare l'efficienza delle attività trasfusionali.
Il paragrafo 5 (documentazione) fornisce precisazioni in merito all'aggiornamento, alla registrazione ed alla conservazione della documentazione connessa alle attività svolte dai servizi trasfusionali.
Il paragrafo 6 (raccolta, analisi e lavorazione del sangue) prevede procedure specifiche per l'identificazione sicura dei donatori, per il colloquio di accertamento dell'idoneità e per la verifica di ammissibilità della donazione. Inoltre, sono dettagliatamente disciplinate le procedure per la raccolta del sangue e degli emocomponenti, per l'effettuazione delle analisi di laboratorio, per la lavorazione e validazione, per l'etichettatura e per l'autorizzazione dell'uso clinico del sangue e degli emocomponenti.
Il paragrafo 7 (conservazione, distribuzione e assegnazione) precisa che i sistemi di qualità dei servizi trasfusionali devono assicurare che i criteri di conservazione e di distribuzione per la fabbricazione di prodotti medicinali e per la cessione ad altri servizi trasfusionali nonché i criteri di assegnazione ai pazienti siano conformi alla disciplina vigente.
Il paragrafo 8 (gestione dei contratti) prevede la definizione di uno specifico contratto per le attività esternalizzate.
Il paragrafo 9 (non conformità) indica i casi in cui può essere eccezionalmente autorizzato l'impiego di emocomponenti non conformi ai requisiti di qualità e definisce le procedure connesse ai reclami ed alle segnalazioni relativi ad effetti indesiderati o ad incidenti gravi, nonché le procedure e gli interventi connessi all'eventuale ritiro del sangue o degli emocomponenti.
Il paragrafo 10 (autocontrollo, audit e miglioramento) prevede la predisposizione di sistemi di autocontrollo o di audit in tutte le fasi operative, al fine di verificare la rispondenza alle norme definite dal decreto in esame.
Al provvedimento sono allegate la relazione illustrativa, l'analisi dell'impatto sulla regolamentazione e la relazione tecnica di cui all'articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468 e successive modificazioni. Quest'ultima è espressamente richiesta dall'articolo 1, comma 4, della legge di delega (legge n. 13 del 2007).
Ricorda infine che la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ha espresso, nella seduta del 20 settembre scorso, parere favorevole.
Alla luce di quanto esposto, condividendo le finalità del provvedimento in esame, formula una proposta di parere favorevole.

Giacomo BAIAMONTE (FI) ritiene che la direttiva al cui recepimento è volto il provvedimento in titolo contenga disposizioni improntate a grande buon senso. Tali disposizioni tengono nella giusta considerazione i profili di carattere preventivo, nonché il rilievo sempre maggiore che le donazioni di sangue sono venute acquisendo in molteplici settori della medicina. Annuncia pertanto voto favorevole sulla proposta di parere del relatore.

Mimmo LUCÀ, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

La seduta termina alle 14.35.

SEDE REFERENTE

Mercoledì 26 settembre 2007. - Presidenza del presidente Mimmo LUCÀ. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Antonio Gaglione.

La seduta comincia alle 14.35.


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Disposizioni per l'accesso alla psicoterapia.
C. 439 Cancrini, C. 1856 Di Virgilio e C. 2486 Giulio Conti e Meloni.
(Seguito dell'esame e rinvio - Adozione del testo base).

La Commissione prosegue l'esame del provvedimento, rinviato, da ultimo, nella seduta del 13 giugno 2007.

Luigi CANCRINI (Com.It), relatore, illustra la proposta di testo unificato elaborata dal Comitato ristretto (vedi allegato). Avverte di aver richiesto al Ministro della salute, Livia Turco, un incontro, al fine di acquisire in dettaglio la posizione del Governo sui contenuti di tale proposta. Propone quindi alla Commissione di adottare il testo unificato come testo base. Auspica infine che il termine per la presentazione degli emendamenti sia adeguatamente ampio, così da consentire un attento esame della proposta medesima da parte dei componenti la Commissione.

Il sottosegretario Antonio GAGLIONE dichiara di condividere le linee generali della proposta di testo unificato elaborato dal Comitato ristretto, riservandosi peraltro di esprimere nel prosieguo dell'esame valutazioni più precise sugli aspetti di carattere tecnico.

Domenico DI VIRGILIO (FI) esprime apprezzamento per il proficuo lavoro svolto dal Comitato ristretto e dal relatore. Si dichiara pertanto favorevole all'adozione della proposta di testo unificato testé illustrata come testo base. Annuncia peraltro la presentazione di emendamenti, esprimendo perplessità, in particolare, sull'effettuazione della diagnosi da parte di soggetti non laureati in medicina e sulla possibilità, per gli psicologi, di essere equiparati ai medici, ad esempio al fine del conferimento di incarichi direttivi nelle strutture ospedaliere.

Francesco Paolo LUCCHESE (UDC) esprime apprezzamento per la proposta di testo unificato elaborata dal Comitato ristretto e si dichiara favorevole all'adozione della stessa come testo base. Dichiara altresì di condividere le perplessità espresse dal collega Di Virgilio e annuncia la presentazione di emendamenti.

Roberto ULIVI (AN), nell'apprezzare la proposta di testo unificato illustrata dal relatore, si dichiara favorevole all'assunzione della stessa come testo base e annuncia la presentazione di emendamenti.

Leopoldo DI GIROLAMO (Ulivo), nel dichiararsi favorevole all'adozione come testo base della proposta di testo unificato elaborata dal Comitato ristretto, osserva che alcuni aspetti della stessa potranno essere approfonditi in sede di esame degli emendamenti.

Nessun altro chiedendo di intervenire, la Commissione delibera di adottare come testo base per il seguito dell'esame il testo unificato elaborato dal Comitato ristretto.

Mimmo LUCÀ, presidente, propone di fissare il termine per la presentazione degli emendamenti alle ore 12 di giovedì 11 ottobre 2007.

La Commissione concorda.

Mimmo LUCÀ, presidente, rinvia quindi il seguito dell'esame ad altra seduta.

La seduta termina alle 14.55.

UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI

Predisposizione del programma dei lavori per il periodo ottobre-dicembre 2007 e del calendario dei lavori 1o-5 ottobre 2007.

L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 14.55 alle 16.