XIV Commissione - Resoconto di marted́ 30 ottobre 2007


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ATTI DEL GOVERNO

Martedì 30 ottobre 2007. - Presidenza del presidente Franca BIMBI. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute, Antonio Gaglione.

La seduta comincia alle 11.35.

Schema di decreto legislativo concernente revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.
Atto n. 173.
(Esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e conclusione - Parerefavorevole con osservazioni).

La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno.

Antonio RAZZI (IdV), relatore, ricorda che lo schema di decreto legislativo n. 173 è diretto ad operare un'integrale revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, in attuazione della delega di cui alla legge 20 giugno 2007, n. 77.
L'articolo 1 della predetta legge ha conferito, infatti, una delega al Governo per l'adozione di disposizioni integrative e


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correttive del citato decreto n. 191 del 2005, fissando modalità e termini del relativo esercizio.
Secondo la relazione illustrativa, il provvedimento in esame, nel rivisitare la disciplina definita dal decreto n. 191 del 2005 (che è contestualmente abrogato), tiene conto delle innovazioni introdotte nel settore trasfusionale dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante la nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati.
Lo schema di decreto in esame si compone di 29 articoli e 3 allegati.
L'articolo 1 delinea il campo di applicazione del provvedimento, precisando che esso si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, qualora siano destinati alla trasfusione. La norma specifica che tale disciplina non si applica alle cellule staminali del sangue.
L'articolo 2 contiene alcune definizioni volte a chiarire le disposizioni recate dallo schema di decreto. In particolare, la norma chiarisce che per «sangue» si intende il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati, mentre per «emocomponenti» si intendono i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi.
L'articolo 3 individua quali autorità responsabili dell'osservanza delle prescrizioni del decreto il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue, le Regioni e le Province autonome nonché il Ministero della difesa, limitatamente al servizio trasfusionale militare.
L'articolo 4 prevede che le attività regolamentate dal decreto sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, che abbiano ottenuto l'autorizzazione e l'accreditamento secondo le modalità definite a livello regionale.
Ricorda che l'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE rinvia ad uno specifico allegato recante le informazioni che il servizio trasfusionale deve fornire alle autorità competenti per ottenere la designazione, l'autorizzazione, l'accreditamento o la licenza. Il comma 2 dell'articolo si limita a prevedere che il servizio trasfusionale fornisca alla regione o alla provincia autonoma le informazioni da essa richieste in attuazione della normativa vigente.
L'articolo 5 reca norme finalizzate a disciplinare le ispezioni e le misure di controllo da parte delle regioni, definendone la periodicità (non superiore a due anni) e i poteri del personale ispettivo. Con riferimento al comma 3, ricorda che l'articolo 8, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2002/98/CE prevede che le ispezioni possano interessare, oltre che i servizi trasfusionali, anche le strutture di qualsiasi terzo incaricato dal titolare della designazione, dell'autorizzazione, dell'accreditamento o della licenza di effettuare procedimenti di valutazione e di controllo.
L'articolo 6 definisce competenze e requisiti della persona responsabile del servizio trasfusionale e delle unità di raccolta, mentre l'articolo 7 reca norme in materia di qualificazione e formazione del personale che interviene nelle attività di raccolta e lavorazione del sangue.
L'articolo 8 demanda alle Regioni l'adozione delle misure necessarie affinché i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano un sistema di qualità basato sui principi di buona prassi.
Gli articoli 9 e 10 definiscono gli adempimenti dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta relativamente alla tenuta della documentazione e dei registri.
L'articolo 11 reca disposizioni volte a garantire la tracciabilità del percorso del sangue e degli emocomponenti dal donatore al ricevente e viceversa, anche per le unità importate da Paesi terzi.
L'articolo 12 detta norme per la notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi da parte dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta alle Regioni e al Centro nazionale sangue.


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Gli articoli 13 e 14 contengono, altresì, norme volte a definire le informazioni da fornire e da richiedere ai candidati donatori.
L'articolo 15 contempla specifiche previsioni in ordine alle procedure di verifica dell'idoneità del donatore, mentre l'articolo 16 statuisce che la selezione del donatore è eseguita secondo i protocolli vigenti per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.
L'articolo 17 afferma il principio secondo cui la donazione del sangue è volontaria e gratuita, attribuendo al Ministero della salute e alle Regioni il compito di adottare specifiche misure di promozione.
Gli articoli 18, 19, 20, 21, 22 disciplinano, rispettivamente, le modalità di controllo delle donazioni, le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue, i requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e agli emocomponenti, la formazione del personale ispettivo, le misure necessarie alla protezione dei dati e alla tutela della riservatezza.
L'articolo 23 sancisce l'obbligo per il Ministero della salute di presentare apposite relazioni alla Commissione europea, entro il secondo anno da quello di entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e successivamente ogni tre anni.
L'articolo 24 elenca le sanzioni, di carattere penale ed amministrativo, per eventuali violazioni agli obblighi previsti dal decreto. Per quanto concerne le disposizioni sanzionatorie previste dallo schema di decreto, ricorda che l'articolo 2, comma 1, lettera c), della legge n. 306 del 2003 (cui rinvia la legge n. 77 del 2007), nell'elencare i principi e criteri direttivi generali della delega legislativa, individua come sanzioni penali irrogabili esclusivamente l'arresto e l'ammenda (tipiche delle contravvenzioni). I comma 1 e 2 dell'articolo contemplano, invece, fattispecie delittuose per le quali sono comminate le pene della reclusione e della multa.
Per quanto concerne la formulazione del testo, rileva che i commi 3 e 5, nel richiamare le funzioni del responsabile dell'unità di raccolta, fanno riferimento all'articolo 6, comma 5, mentre tale riferimento normativo dovrebbe essere più correttamente inteso all'articolo 6, comma 6, ove si disciplinano le competenze della persona responsabile dell'unità di raccolta.
L'articolo 25 reca norme in materia di requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico.
L'articolo 26 disciplina la produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma, estendendo a tali attività l'applicazione delle disposizioni del decreto in commento.
Gli articoli 27 e 28 recano, rispettivamente, la clausola di cedevolezza e quella di invarianza degli oneri finanziari. Da ultimo, l'articolo 29 abroga il decreto legislativo n. 191 del 2005 con decorrenza dall'entrata in vigore del provvedimento in esame. Segnala che, per ragioni di uniformità nella stesura del testo, sarebbe opportuno dotare l'articolo 29 di una rubrica, analogamente agli altri articoli dello schema di decreto.
L'Allegato I fornisce indicazioni in ordine al contenuto della relazione sulla attività svolta dal servizio trasfusionale nell'anno precedente.
Gli Allegati II e III stabiliscono, infine, che per quanto riguarda i requisiti in materia di etichettatura e gli esami ai fini della validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti, si fa riferimento alla normativa vigente.
Propone, in fine, di esprimere parere favorevole con osservazioni (vedi allegato 1).

Gianluca PINI (LNP) dichiara voto di astensione sulla proposta di parere formulata dal relatore.

Mauro PILI (FI) dichiara voto di astensione sulla proposta di parere formulata dal relatore.

La Commissione approva la proposta di parere del relatore.

La seduta termina alle 11.50.


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SEDE REFERENTE

Martedì 30 ottobre 2007. - Presidenza del presidente Franca BIMBI. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute, Antonio Gaglione.

La seduta comincia alle 11.50.

Legge comunitaria 2007.
C. 3062 Governo, approvato dal Senato.
(Seguito esame e rinvio).

La Commissione prosegue l'esame del provvedimento in titolo, rinviato nella seduta del 25 ottobre 2007.

Franca BIMBI, presidente e relatore, informa che sono stati presentati alcuni emendamenti e articoli aggiuntivi al provvedimento in esame (vedi allegato 2). I nuovi emendamenti, che riguardano diverse materie, sono stati trasmessi alle Commissioni di merito competenti per l'espressione del parere.
Avverte inoltre che gli emendamenti Falomi 6.11, 6.12 e 6.14 nonché l'articolo aggiuntivo Giovanardi 10.01 risultano inammissibili.
Infatti, l'emendamento Falomi 6.11 è volto a sostituire il comma 1 dell'articolo 3 della legge n. 11 del 2005 sulla trasmissione dal Governo alle Camere dei progetti di atti normativi comunitari.
In particolare, l'emendamento prevede che i progetti di atti comunitari e dell'Unione europea siano trasmessi alle Camere dal Governo per l'»immediata assegnazione» all'organo parlamentare competente «per gli affari europei». L'emendamento, individuando direttamente con legge le Commissioni parlamentari competenti e stabilendo - sia pure genericamente - i tempi per l'assegnazione - risulta lesivo delle prerogative parlamentari e dell'autonomia regolamentare delle Camere. Pertanto non è conforme ad una corretta definizione dei rapporti tra fonti normative (vedi in particolare il punto 5.2. della circolare del Presidente della Camera dei deputati del 10 gennaio 1997, sull'istruttoria legislativa delle Commissioni).
Analogamente risultano inammissibili gli emendamenti 6.12 Falomi e 6.14 Falomi, che individuano direttamente con legge gli organi parlamentari competenti «per gli affari europei» nonché le procedure di esame parlamentare.
Infatti, l'emendamento 6.12 stabilisce che siano gli organi parlamentari competenti «per gli affari europei» i destinatari dell'informativa del Governo sulle proposte e sulle materie inserite all'ordine del giorno delle riunioni del Consiglio dei Ministri dell'Unione europea.
L'emendamento 6.14 stabilisce invece che l'organo parlamentare competente «per gli affari europei», sentiti gli organi parlamentari competenti per materia, possa formulare osservazioni e adottare ogni opportuno atto di indirizzo al Governo, sui progetti di atti comunitari trasmessi dal Governo stesso.
Gli emendamenti 6.12 e 6.14 risultano quindi inammissibili.
L'articolo aggiuntivo Giovanardi 10.01 intende completare l'adeguamento dell'ordinamento italiano alla normativa comunitaria e alle raccomandazioni internazionali, nel senso di consentire un'applicazione alternata delle procedure previste dal numero 22 dell'allegato, di cui all'articolo 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo n. 146 del 2001, relativo all'allevamento degli animali da pelliccia.
L'articolo aggiuntivo Giovanardi 10.01 è inammissibile in quanto non vi sono procedure di infrazione in corso che abbiano ad oggetto il richiamato decreto legislativo n. 146 del 2001 di attuazione della direttiva 98/58/CE, né sono intervenute in materia ulteriori direttive comunitarie tali da configurare nuovi obblighi attuativi in capo al legislatore nazionale.
Inoltre, come indicato nella rubrica dell'articolo aggiuntivo, si fa riferimento ad una raccomandazione sugli animali da pelliccia del 22 giugno 1999, adottata dal Comitato permanente della Convenzione europea del Consiglio d'Europa sulla protezione degli animali da allevamento, che


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non costituisce obbligo comunitario ai sensi della legislazione vigente. Il contenuto dell'articolo aggiuntivo è pertanto estraneo all'oggetto proprio della legge comunitaria.

Antonello FALOMI (RC-SE), nel prendere atto delle inammissibilità dichiarate dal Presidente, sottolinea che i suoi emendamenti considerati inammissibili sono volti a meglio definire le competenze della XIV Commissione nell'esame in fase ascendente. Riformula il suo emendamento 6.11 in modo da tenere conto dei profili di inammissibilità indicati dal Presidente, mantenendo quindi la sola parte volta a modificare la disciplina dei termini per la trasmissione dei progetti di atti comunitari dal Governo al Parlamento.

Franca BIMBI, presidente, rileva che l'emendamento Falomi 6.11, così come riformulato, risulta ammissibile.

Mauro PILI (FI) concorda con le esigenze sottese agli emendamenti appena richiamati dal deputato Falomi.

Franca BIMBI, presidente, rinvia il termine dell'esame ad altra seduta.

La seduta termina alle 12.05.

COMUNICAZIONI DEL PRESIDENTE

Martedì 30 ottobre 2007. - Presidenza del presidente Franca BIMBI.

La seduta comincia alle 12.05.

Sulla riunione della COSAC, svolta ad Estoril dal 14 al 16 ottobre 2007.

Franca BIMBI, presidente, illustra la relazione da lei predisposta sulla riunione in oggetto (vedi allegato 3). Si sofferma in particolare sui temi affrontati nel corso della riunione della COSAC, quali la dimensione mediterranea dell'Unione europea, rispetto a cui è mancato ad Estoril il previsto intervento del Ministro degli esteri marocchino. Richiama poi l'attenzione sul tema della riforma dei Trattati e su quello della Strategia di Lisbona, in ordine al quale è intervenuto a Estoril il deputato Tondo. Ricorda inoltre che il deputato Ottone è intervenuto sul ruolo dei Parlamenti nazionali e ha illustrato le più recenti iniziative della XIV Commissione, anche con riguardo alle migliori pratiche in atto nei diversi Parlamenti nazionali. Ricorda altresì di avere svolto un intervento ad Estoril sulla cooperazione universitaria nell'ambito della dimensione euromediterranea e sulla banca euromediterranea.

La Commissione prende atto.

La seduta termina alle 12.10.

UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI

L'ufficio di presidenza si è riunito dalle 12.10 alle 12.20.